research field
研究领域

乐普生物战略性地构建了差异化的产品管线。抗PD-1及抗PD-L1候选药物是公司免疫治疗的基石,并为公司管线的支柱。广谱抗肿瘤药物PD-1产品的商业推进,将迅速让公司扩展商业化能力。乐普生物预期于2021年向国家药监局提交抗PD-1候选药物HX008 (pucotenlimab)的上市申请。从HX008的商业化中获得的经验有助于公司快速建立较大规模的销售及营销专业团队,使得公司渗透肿瘤治疗的各个适应症领域和各种级别的医疗机构。

 

乐普生物还致力开发具有高度差异化竞争优势的创新型ADC管线及溶瘤病毒产品。根据弗若斯特沙利文的资料,按临床阶段ADC候选药物的数量统计,乐普生物的ADC候选药物管线在中国处于领先地位。乐普生物的ADC候选药物为公司靶向疗法的核心。乐普生物自主研发了MRG003、MRG002、MRG001及MRG004A等ADC类候选药物并拥有其全球权益。根据临床进展,MRG003及MRG001有望成为分别靶向EGFR及CD20的同类首创ADC药品,而MRG004A有可能成为领先的TF靶向ADC产品之一。透过合营公司 KYM合作开发CMG901,根据弗若斯特沙利文的资料,其为在全球获得IND批准的首款CLDN18.2靶向ADC。

 

乐普生物的溶瘤病毒候选药物包括在中国内地、香港及澳门 对其拥有开发及商业化权利的CG0070及与业务合作伙伴联合开发的OH2。具有差异化优势和产品线齐全的ADC类和溶瘤病毒类产品管线实现了协同效应,为公司的商业化竞争提供了更大的优势。

Technology platform
技术平台

乐普生物的生物药研发能力包括三个针对不同生物疗法的专门平台,包括ADC技术平台、抗体发现平台、具备先进工艺的分析开发平台。此体系为发现及开发下一代ADC及免疫肿瘤候选药物的可靠基础性技术解决方案。

  • ADC技术平台
    乐普生物的ADC技术平台使公司能够设计及...
  • 抗体发现平台
    公司创建了1011级的天然全人源化抗体库...
  • 分析开发平台
    抗体的培养及生产在工艺的分析事项、产量及...
product pipeline
产品管线
癌症免疫疗法
候选药物
适应症
临床前
Ia/Ib期
II期
III期
CTR/NTC编号
商业权利
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HX008 抗PD-1单克隆抗体

二线或以上黑色素瘤

二线或以上MSI-H/dMMR实体瘤

二线晚期G/GEJ癌

一线NSGLC

一线TNBC

一线晚期G/GEJ癌

注册性试验
注册性试验
注册性试验

全球

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LP002 抗PD-L1单克隆抗体

一线ES-SCLC

实体瘤

晚期消化系统肿瘤

全球

HX008 抗PD-1单克隆抗体
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  • 适应症
    二线或以上黑色素瘤
    商业权力
    全球
    注册性试验
    临床前
    Ia/Ib期
    II期
    III期
  • 适应症
    二线或以上MSI-H/dMMR实体瘤
    商业权力
    全球
    注册性试验
    临床前
    Ia/Ib期
    II期
    III期
  • 适应症
    二线晚期G/GEJ癌
    商业权力
    全球
    注册性试验
    临床前
    Ia/Ib期
    II期
    III期
  • 适应症
    一线NSGLC
    商业权力
    全球
    临床前
    Ia/Ib期
    II期
    III期
  • 适应症
    一线TNBC
    商业权力
    全球
    临床前
    Ia/Ib期
    II期
    III期
  • 适应症
    一线晚期G/GEJ癌
    商业权力
    全球
    临床前
    Ia/Ib期
    II期
    III期
LP002 抗PD-L1单克隆抗体
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  • 适应症
    一线ES-SCLC
    商业权力
    全球
    临床前
    Ia/Ib期
    II期
    III期
  • 适应症
    实体瘤
    商业权力
    全球
    临床前
    Ia/Ib期
    II期
    III期
  • 适应症
    晚期消化系统肿瘤
    商业权力
    全球
    临床前
    Ia/Ib期
    II期
    III期
ADC
候选药物
适应症
临床前
Ia/Ib期
II期
III期
CTR/NTC编号
商业权利
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MRG-003 EGFR靶向ADC

二线或以上HNSCC

二线或以上NPC

晚期NSCLC

BTC

美国

全球

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MRG-002 HER2靶向ADC

BC HER2过度表达

二线或以上G/GEJ癌

UC

BC HER2低表达

BTC

中国及美国

全球

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MRG-001 CD20靶向ADC

NHL

全球

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MRG004A TF靶向ADC

TF阳性晚期或转移性实体瘤

美国

全球

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CMG901 CLDNI8.2靶向ADC

实体瘤

晚期G/GEJ癌

美国

全球

MRG-003 EGFR靶向ADC
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  • 适应症
    二线或以上HNSCC
    商业权力
    全球
    美国
    临床前
    Ia/Ib期
    II期
    III期
  • 适应症
    二线或以上NPC
    商业权力
    全球
    临床前
    Ia/Ib期
    II期
    III期
  • 适应症
    晚期NSCLC
    商业权力
    全球
    临床前
    Ia/Ib期
    II期
    III期
  • 适应症
    BTC
    商业权力
    全球
    临床前
    Ia/Ib期
    II期
    III期
MRG-002 HER2靶向ADC
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  • 适应症
    BC HER2过度表达
    商业权力
    全球
    临床前
    Ia/Ib期
    II期
    III期
  • 适应症
    二线或以上G/GEJ癌
    商业权力
    全球
    中国及美国
    临床前
    Ia/Ib期
    II期
    III期
  • 适应症
    UC
    商业权力
    全球
    临床前
    Ia/Ib期
    II期
    III期
  • 适应症
    BC HER2低表达
    商业权力
    全球
    临床前
    Ia/Ib期
    II期
    III期
  • 适应症
    BTC
    商业权力
    全球
    临床前
    Ia/Ib期
    II期
    III期
MRG-001 CD20靶向ADC
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  • 适应症
    NHL
    商业权力
    全球
    临床前
    Ia/Ib期
    II期
    III期
MRG004A TF靶向ADC
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  • 适应症
    TF阳性晚期或转移性实体瘤
    商业权力
    全球
    美国
    临床前
    Ia/Ib期
    II期
    III期
CMG901 CLDNI8.2靶向ADC
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  • 适应症
    实体瘤
    商业权力
    全球
    临床前
    Ia/Ib期
    II期
    III期
  • 适应症
    晚期G/GEJ癌
    商业权力
    全球
    美国
    临床前
    Ia/Ib期
    II期
    III期
OV
候选药物
适应症
临床前
Ia/Ib期
II期
III期
CTR/NTC编号
商业权利
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CG0070 溶瘤病毒

BCG无应答NMIBC

实体瘤

中国
美国

中国内地、香港及澳门

CG0070 溶瘤病毒
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  • 适应症
    BCG无应答NMIBC
    商业权力
    中国内地、香港及澳门
    中国
    美国
    临床前
    Ia/Ib期
    II期
    III期
  • 适应症
    实体瘤
    商业权力
    中国内地、香港及澳门
    临床前
    Ia/Ib期
    II期
    III期
管线内的联合疗法
候选药物
适应症
临床前
Ia/Ib期
II期
III期
CTR/NTC编号
商业权利
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HX008+LP002

先前PD-1/PD-L1治疗失败的黑色素瘤

全球

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HX008+OH2

晚期肝细胞癌

CTR20210058

全球

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LP002+OH2

晚期实体瘤

全球

HX008+LP002
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  • 适应症
    先前PD-1/PD-L1治疗失败的黑色素瘤
    商业权力
    全球
    临床前
    Ia/Ib期
    II期
    III期
HX008+OH2
探索更多
  • 适应症
    晚期肝细胞癌
    商业权力
    全球
    临床前
    Ia/Ib期
    II期
    III期
LP002+OH2
探索更多
  • 适应症
    晚期实体瘤
    商业权力
    全球
    临床前
    Ia/Ib期
    II期
    III期
临床前药物
候选药物
适应症
临床前
Ia/Ib期
II期
III期
CTR/NTC编号
商业权利
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LP008 PDL1-TGFbRII

PD1/L1复发/难治实体瘤

全球

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LP007 CD47单克隆抗体

实体瘤╱血液肿瘤

全球

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LP010 Tigit单克隆抗体

PD1/L1复发/难治实体瘤

全球

LP008 PDL1-TGFbRII
探索更多
  • 适应症
    PD1/L1复发/难治实体瘤
    商业权力
    全球
    临床前
    Ia/Ib期
    II期
    III期
LP007 CD47单克隆抗体
探索更多
  • 适应症
    实体瘤╱血液肿瘤
    商业权力
    全球
    临床前
    Ia/Ib期
    II期
    III期
LP010 Tigit单克隆抗体
探索更多
  • 适应症
    PD1/L1复发/难治实体瘤
    商业权力
    全球
    临床前
    Ia/Ib期
    II期
    III期
Production base
腾讯分分彩-计划网

截至2021年4月21日,公司所有产品仍处于研发阶段,生产活动主要生产支持临床试验的临床材料。公司于2019年在北京制造厂启动运营1条2,000L符合GMP的生物反应器生产线,就此已获得北京市药品监督管理局的药物生产许可。此外,公司正在北京制造厂建造一条溶瘤病毒生产线,设计产能为200升,以及在上海生物园建造配备实验室以及制造设施的生物药生产工厂,将拥有两条每条设计产能为 6,000L的生产线。

  • 北京制造厂
    北京制造厂
    北京制造厂

    乐普生物在北京工厂拥有一条2,000L抗体生产线,占地面积13,442平方米,以支持公司的抗体产品的临床试验。公司的北京工厂获北京市药品监督管理局颁发药品生产许可证。正在建造一条溶瘤病毒药物生产线,设计产能为200升。

  • 上海生物园生产线
    上海生物园生产线
    上海生物园生产线

    公司正在上海生物园建设生产设施。一期工程的设计总产能为12,000L,公司计划在2021年底开始运营第一条6,000L产能的生产线。

Intellectual property rights
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下表概述乐普生物就临床阶段候选药物拥有或与合作方共有的重大获授专利详情:
产品 申请人 专利名称/专利申请 司法权区 商业权利
HX008 泰州翰中,康方生物 抗PD-1的单克隆抗体 中国 于中国的所有权利
泰州翰中,康方生物 抗PD-1的单克隆抗体及其应用 中国 于中国的所有权利
泰州翰中,康方生物 抗PD-1的单克隆抗体及其应用 美国 于美国的所有权利
泰州翰中,康方生物 抗PD-1的单克隆抗体 PCT(日本) 于日本的所有权利
LP002 天境生物 PD-L1抗体及其用途 中国 于中国开发及商业化的独家许可
天境生物 PD-L1抗体及其用途 PCT(美国、韩国、日本、澳大利亚、智利及哥伦比亚) 于相关司法权区开发及商业化的独家许可
MRG003 上海美雅珂 抗体药物偶联物 中国 于中国的所有权利
上海美雅珂 抗体药物偶联物 美国 于美国的所有权利
MRG004 (单抗 TF) 上海美雅珂及复旦大学 靶向TF的抗体及其制备方法和用途 中国 所有权利
上海美雅珂及复旦大学 靶向TF的抗体及其制备方法和用途 专利合作条约 (美国) 联合开发及技术转让
MRG004 (ADC) 上海美雅珂、复旦大学及中科院上海药物研究所 靶向于组织因子的抗体-药物偶联物 中国 所有权利